生物制药主要包括了抗体药物、重组蛋白、血液制品、疫苗等领域，其中抗体药物已经成为其中越来越重要的分支。抗体药物由于靶向性强、特异性高和安全性高等特点，成为人类在对抗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等各种重大疾病的又一重大利器。
除占比最大的单克隆抗体外，抗体药物还包括了抗体偶联药物、双特异性抗体、FC 融合蛋白、抗体片段、多克隆抗体等。随着基因技术的发展，单抗药物经历了鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗和全人源单抗等不同发展阶段。
到目前为止，FDA 已批准了近百个抗体产品上市，市场份额达到千亿规模，成为全球制药增长最快的领域。在我国，多家企业的产品已经上市或者处于上市审批中，抗体药物市场正在经历高速发展过程中。
近年来随着越来越多抗体药物的上市，在工艺优化和生产过程中，及时、准确的检测细胞培养营养物、代谢物及抗体产物浓度在药物研发过程中越来越重要。Cedex Bio & Cedex Bio HT 是罗氏诊断针对该领域检测需求定制的两款生物过程分析仪。
专为Bio 和 HT 开发的 IgG 检测试剂盒可用于细胞培养基和发酵液中 IgG 的快速准确定量测定。检测原理基于比浊法：含有 IgG Fc 的样本与特异性抗体反应形成可在 340nm 测定的沉淀。
图一：检测结果可与 HPLC 相比较。在 18 天的生产期内在 2 台分析仪和 HPLC 上对 IgG 滴度进行了监测。
数据来源：Roche R&D 实验数据
--- | IgG Bio/IgG Bio HT |
IgG 低浓度范围 | 10-80mg/L |
IgG 高浓度范围 | 80-1,600mg/L |
IgG 高浓度范围 （自动稀释后） | 0.4-8g/L |
某些情况下需要生产免疫球蛋白的抗原结合片段而不是完整的 IgG，以用于特殊的诊断和治疗用途。越来越多人工设计用于治疗的重组免疫球蛋白被减少到 Fab 片段，Fab 片段具有以下优势：
与完整的抗体一样能与抗原结合
不干扰免疫系统的细胞（切除了由 FC 受体介导的功能）
由于较小的分子大小(约三分之一的 IgG)，更容易渗透到组织中
Fab 检测试剂盒可以检测以下分子：
√ 游离轻链
√ Fab 片段（木瓜蛋白酶消化处理后）
√ F(ab')2（胃蛋白酶消化处理后）
√ 完整免疫球蛋白（IgG,IgM,IgE,…）
√ 其他用于分析或治疗用途的免疫球蛋白结构
图二：Fab 检测试剂盒检测目标片段
订购信息：
产品 | 包装 | 货号 |
IgG Bio | 2*100 检测 | 06 681 743 001 |
IgG Bio HT | 100 检测 | 06 608 540 001 |
IgG Fab Bio | 4*50 检测 | 08 881 332 001 |
IgG Fab Bio HT | 200 检测 | 08 881 359 001 |
除 IgG， Fab 片段外，Cedex Bio & Cedex Bio HT 还可以检测常规参数：葡萄糖，乳酸， 谷氨酰胺，氨，谷氨酸，以及非常规参数：乳酸脱氢酶（LDH），半乳糖，总蛋白，Glutamax， 钙，镁，铁等 20 余种参数，满足您在培养基优化或细胞培养监控上的个性化检测需求。
仅供进一步加工处理使用，不用于临床诊断
MC-CN-01476 有效期至 2024 年 1 月 18 日
关于罗氏诊断
罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。
罗氏集团拥有诊断和制药两大业务。这一结合使我们能够应用突破性的疾病知识来开发创新产品、发现和监测疾病，并引导治疗方案的选择。
2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。
公司自成立以来业务不断增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者之一。截止2020年，罗氏诊断中国员工数近3,000名。公司中国总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。
公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺，将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。
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