- 商品介绍
- 规格参数
- 包装参数
产品介绍
Product Description
一般描述
设备配置：Gamma Gold胶囊
包装
泡罩
其他说明
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。
制备说明
本产品采用符合21 CFR 210.3(b)（6）中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
分析说明
用水冲洗 ≥200 mL 后，将满足 USP 可氧化物质测试要求
技术参数
Specifications
| 物料 | PVDF PVDF vent cap polycarbonate polycarbonate support |
| 质量水平 | 400 |
| 无菌性 | irradiated sterile |
| 产品线 | EMPROVE® Filter |
| 特点 | hydrophilic |
| manufacturer/tradename | Millipak® |
| 参数 | 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward) 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse) 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward) 100 L process volume 19 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP) 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward) 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C |
| technique(s) | sterile filtration: suitable |
| 过滤面积 | 1000 cm2 |
| inlet connection diam. | 3/4 in. |
| outlet connection diam. | 3/4 in. |
| 杂质 | ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction) <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction) |
| gravimetric extractables | ≤5 mg/device |
| 基质 | Durapore® |
| 孔径 | 0.22 μm |
| 泡点 | ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C |
| 配件 | inlet sanitary flange outlet sanitary flange (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet) |
| 长度(mm) | |
| 宽度(mm) | |
| 高度(mm) | |
| 重量(kg) |
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