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- 规格参数
- 包装参数
产品介绍
Product Description
一般描述
设备配置:Gamma Gold胶囊
包装
泡罩
其他说明
这些产品在符合FDA药品生产质量管理规范的工厂生产。
制备说明
本产品采用符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的“无纤维释放”过滤器标准的Durapore®膜制造。
分析说明
用水冲洗 ≥200 mL 后,将满足 USP 可氧化物质测试要求
技术参数
Specifications
物料 | PVDF PVDF vent cap polycarbonate polycarbonate support |
质量水平 | 400 |
无菌性 | irradiated sterile |
产品线 | EMPROVE® Filter |
特点 | hydrophilic |
manufacturer/tradename | Millipak® |
参数 | 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward) 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse) 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward) 100 L process volume 19 L/min flow rate at 2.8 bar (ΔP) 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward) 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C |
technique(s) | sterile filtration: suitable |
过滤面积 | 1000 cm2 |
inlet connection diam. | 3/4 in. |
outlet connection diam. | 3/4 in. |
杂质 | ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction) <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction) |
gravimetric extractables | ≤5 mg/device |
基质 | Durapore® |
孔径 | 0.22 μm |
泡点 | ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C |
配件 | inlet sanitary flange outlet sanitary flange (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet) |
长度(mm) | |
宽度(mm) | |
高度(mm) | |
重量(kg) |
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